Fragen und Antworten
Fraunhofer-Institut für Toxikologie und Experimentelle Medizin
Weshalb werden klinische Studien durchgeführt?
Bevor ein neues Medikament auf den Markt kommt, muss bewiesen werden, dass es wirksam, sicher und verträglich ist. Die Studien werden von einer Ethikkommission geprüft und genehmigt. Außerdem muss das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesamt für Sera und Impfstoffe) erst zustimmen, bevor eine Studie durchgeführt werden kann.
Wer darf an einer klinischen Studie teilnehmen?
Grundsätzlich gilt ein Mindestalter der Studienteilnehmer von 18 Jahren. Die Teilnahmebedingungen hängen von der jeweiligen Studie ab. Bitte informieren Sie sich darüber unter Aktuelle Studien oder rufen Sie uns an: +49 511 5350-666.
Wie kann ich mich zur Studienteilnahme anmelden?
Unter "Kontakt" oder unter der Telefonnummer +49 511 5350-666 können Sie einen Kontaktbogen anfordern, den wir Ihnen umgehend zusenden werden. Dieser Kontaktbogen enthält Fragen zu Ihrem Gesundheitszustand und eine Datenschutzerklärung. Wir bitten Sie, diesen Bogen und die Datenschutzerklärung auszufüllen und im beigefügten Freiumschlag an uns zurückzusenden. Unsere Studienärzte entscheiden dann aufgrund Ihrer Angaben, ob eine Studienteilnahme grundsätzlich für Sie in Frage kommt. Ist dies der Fall, werden wir Sie in unsere Datei aufnehmen. Wenn wir eine für Sie passende Studie durchführen, werden wir Sie zu einer Studienvoruntersuchung einladen. Falls für Sie eine Studienteilnahme bei uns aus ärztlicher Sicht grundsätzlich nicht in Frage kommt, erhalten Sie eine schriftliche Absage.
Wie sicher sind klinische Studien?
Ihre Sicherheit steht für uns an erster Stelle. Deshalb werden die Studien von qualifizierten Ärzten durchgeführt. Außerdem steht Ihnen weiteres medizinisches Fachpersonal jederzeit zur Seite. Es dürfen nur Personen an unseren Studien teilnehmen, die vorher gründlich von uns untersucht wurden. So können wir prüfen, ob alle Voraussetzungen für die Studienteilnahme erfüllt sind.
Können bei einer Studie Nebenwirkungen auftreten?
Im Aufklärungsgespräch vor der Studie informieren Sie unsere Ärzte ausführlich über mögliche bekannte Nebenwirkungen des Prüfpräparates. Sollten während der Studie Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, werden diese entsprechend behandelt und genau beobachtet. Rund um die Uhr ist einer der Prüfärzte telefonisch für Sie erreichbar.
Bekomme ich meine Studienergebnisse mitgeteilt?
Sie bekommen ihre Untersuchungsergebnisse mitgeteilt (z. B. Blutuntersuchungen, Lungenfunktion, EKG usw.). Die spezifischen Ergebnisse der jeweiligen Studie können wir Ihnen jedoch erst nach Studienabschluss mitteilen und nur dann, wenn der Medikamentenhersteller damit einverstanden ist.
Wie oft darf ich an einer Studie teilnehmen?
Bei vielen Studien gilt eine Sperrfrist von drei Monaten zwischen zwei Studien. Für Rückfragen rufen Sie uns an unter +49 511 5350-666.
Kann ich die Studie abbrechen?
Ja, Sie können jederzeit auch ohne Angabe von Gründen Ihre Teilnahme an der Studie beenden. Allerdings sind die Ergebnisse einer Studie nur dann brauchbar, wenn sie wirklich konsequent bis zum Ende durchgeführt wird. Im Fall eines Rücktritts sind Ihre Ergebnisse möglicherweise medizinisch nicht verwertbar. Die Aufwandsentschädigung (siehe unten) wird für die Studientermine, die Sie wahrgenommen haben, anteilsmäßig ausgezahlt.
Wie viele Termine muss ich bei einer Studie wahrnehmen?
Das hängt ganz von der jeweiligen Studie ab. Das Studienpersonal teilt Ihnen den genauen Ablauf der Studie mit, und Sie können sich selbst schon vorher unter Aktuelle Studien informieren. Außerdem stehen wir Ihnen gern auch telefonisch unter +49 511 5350-666 für Fragen zur Verfügung.
Werde ich für die Dauer der Studie krankgeschrieben?
Nein, denn Ihr Zeitaufwand gilt nicht als Krankheitsausfall. Gegebenenfalls müssen Sie rechtzeitig Urlaub beantragen. Daher werden Sie für Ihren Aufwand angemessen entschädigt.
Wie läuft eine Studie in der Regel ab?
Zunächst gibt es eine Voruntersuchung, bei der überprüft wird, ob Sie alle medizinischen Voraussetzungen zur Teilnahme erfüllen. In einem Aufklärungsgespräch werden alle Details mit Ihnen besprochen, bevor Sie Ihre Einverständniserklärung abgeben. Die eigentliche Studie findet dann an mehreren Terminen in unterschiedlichen Zeiträumen statt. Genaueres erfahren Sie unter Aktuelle Studien und aus der Information für Studienteilnehmer, die wir Ihnen vor Beginn der Studie zuschicken. Wenn eine Studie beendet ist, werden sie nochmals gründlich untersucht.
Wie läuft die Voruntersuchung ab?
Die Voruntersuchung läuft je nach Studie unterschiedlich ab. Zuerst findet ein Gespräch mit dem Prüfarzt statt, der Sie ausführlich über die Studie informiert. Die Voruntersuchung kann z. B. aus einer Lungenfunktionsuntersuchung, einer Blutabnahme, einem EKG, einer Blutdruckmessung oder einem Allergietest bestehen. Je nach Studie können auch noch andere Untersuchungen durchgeführt werden. Der genaue Ablauf der Voruntersuchung ist in der Information für Studienteilnehmer beschrieben, die Sie vor Beginn der Studie zugeschickt bekommen.
Was erwartet mich bei der Nachuntersuchung?
Auch die Nachuntersuchung läuft je nach Studie unterschiedlich ab. Häufig besteht sie aus einem ärztlichen Gespräch, einer Lungenfunktionsuntersuchung und einer Blutabnahme. Der genaue Ablauf ist in der Information für Studienteilnehmer beschrieben, die Sie vor Beginn der Studie zugeschickt bekommen.
Wie werden meine persönlichen Daten behandelt?
Wir unterliegen selbstverständlich dem gesetzlichen Datenschutz und der ärztlichen Schweigepflicht. Auch unsere Auftraggeber erhalten keine persönlichen Daten von Ihnen.
Bekomme ich Geld für die Teilnahme und wie wird es ausgezahlt?
Ja, für Ihre Teilnahme an unseren Studien erhalten Sie eine angemessene Aufwandsentschädigung. Die Höhe der Aufwandsentschädigung ist von Studie zu Studie verschieden, weil auch die Studiendauer und der damit verbundene Aufwand unterschiedlich sind. Am Ende der Studie wird Ihnen das Geld auf Ihr Konto überwiesen.
Ist die Aufwandsentschädigung steuerpflichtig?
Ja, die Aufwandsentschädigung müssen Sie beim Finanzamt angeben, wenn Sie Ihre Steuererklärung machen.
Bekomme ich Fahrtkosten erstattet?
Die Aufwandsentschädigung beinhaltet alle Fahrtkosten.


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